临床研究中心

ACRC于2012年正式开始运营，并积极参与临床试验。ACRC是一间一站式中心，支持有关帮助改善病患护理和健康状况的高质量研究，同时遵循良好药品临床试验规范（GCP）指南采用国际临床试验水平的高科学和伦理标准。

成立ACRC的宗旨：

• 提供先进设施予制药公司以便进行研究。
• 协助有潜质的研究人员进行临床试验。
• 协助研究人员为病患进行筛查，并匹配出最适合病患当前医疗与健康状况的现有或来临的临床试验
• 将正在进行临床研究的专业人员与合格的候选人联系起来。

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临床试验服务

ACRC是临床试验的协调中心。 我们拥有设备齐全的中心，并且具备进行临床试验的专业知识和能力。 此外，我们在不同治疗领域的经验、奉献和创新资源使我们能够为III期临床试验提供全方位的临床开发服务。

现有的临床试验

肝细胞癌（第三阶段）（状态：正在进行招募）

医药研究与伦理委员会（MREC）颁布的研究批准编号：NMRR-19-72-46351
医学研究与伦理委员会（MREC）颁布的研究批准日期：2019年5月7日
医药研究与伦理委员会（MREC）颁布的海报广告批准日期：2019年7月15日

医学研究与伦理委员会（MREC）颁布的研究批准日期：2019年5月7日这项研究的目的是评估派姆单抗在作为肝细胞癌（肝癌）成人病患的辅助治疗上，所发挥的疗效和安全性，同时评估手术切除或局部消融后的完整放射反应。

报名参与此项试验的合格病患将在参与试验的医疗中心以最低或免费的价格获得治疗。 参与这项研究的病患将能为当前有关肝癌治疗的知识增加新资讯，在未来对其他病患大有助益。 如果您有兴趣参与我们的临床研究，请发送电子邮件至 researchcentre@pah.com.my 或致电 +604 2227652/+604 2227653 或亲身前往槟安医院肿瘤中心。

乳癌（观察性试验） （状态：招募日期待定)

槟州联合伦理委员会 (JPEC) 颁布的研究批准编号：18-0045
槟州联合伦理委员会 (JPEC) 颁布的研究批准日期：2018年11月2日

这项研究的目的是评估患有局部晚期或不可切除或 HR+/HER2– 转移性（乳癌晚期或转移性乳癌）乳癌妇女在接受帕博西尼（Palbociclib）与芳香化酶抑制剂或氟维司群联用治疗的临床结局和患者报告结局（PROs）。

报名参与此项试验的合格病患将获得使用移动应用程序的资格及培训，以完成为期6个月的基线、每日、每周和周期性评估，而参与病患也能选择性增加额外6个月期限。 如果您有兴趣参与我们的临床研究，请发送电子邮件至 researchcentre@pah.com.my 或致电 +604 2227652/+604 2227653。

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研究服务

ACRC欢迎有兴趣在槟安医院进行研究的研究人员。所有研究申请均根据研究申请的政策和程序进行处理。我们接受所有类型的研究项目，包括槟安医院员工的研究申请、赞助商或公司的研究申请以及大学生的研究申请。完整的研究申请将提交至研究委员会和（或）医疗牙科执行委员会以进行审查和批准。槟安医院要求所有研究人员都必须通过良好药品临床试验规范（GCP）认证。

有用资讯/常见问题

什么是临床研究/临床试验？

临床研究是药物开发过程中不可或缺的一部分。它涉及用于评估新药在人类受试者中的安全性和功效的系统性措施。 一般上，临床研究或临床试验会将正在进行评估的新治疗方法（通常称为“研究药物”）与安慰剂（模仿所测试药物的非活性物质）或当前的标准治疗方法进行比较。临床试验是针对新药对人类受试者，包括病患或健康志愿者的任何系统性评估，以发掘或验证其潜在益处和（或）鉴定人类受试者是否对有关新药产生任何不良反应或副作用。

谁进行临床研究？

每一项临床研究都有一个由主要研究者和（或）合作研究者带领的研究团队，他们通常是医生、研究协调员、科研护士以及其他医疗护理专业人员。

如何执行临床试验？

临床试验一共分成四个不同的阶段（步骤）执行，以探讨特定的研究问题。而临床试验的每个阶段都有一个特定的目标，并且收集信息以建立有关新药的知识和支持药物开发过程的后续阶段。

I期研究	临床试验中四个阶段的第一个阶段。I期研究旨在探讨一种新药对人类的影响。有关研究通常由小组健康志愿者（20至80人）进行试验，以专门鉴定药物的毒性、吸收、分布和代谢。
II期研究	在I期试验成功完成后，将会筛选一群人数稍多的人（100至300人）进行药物试验，以测试药物对目标适应症患者的安全性和有效性。
III期研究	第三轮也是最后一轮的新药测试，由大量患病病患（1000至3000人）进行测试。III期研究通常将新药与安慰剂或目前用于相关疾病的常规治疗法进行比较。I至III期研究的汇总结果将会用于向相关监管机构（例如美国食品药品管理局，FDA）申请药物上市的支持依据。III期临床试验的结果通常会提供新药上市后的包装说明书和标签中所需列明的信息。
IV期研究	在美国食品药品管理局（FDA）批准该药物后，将会执行IV期研究，以将该药物与竞争对手进行比较、探索更多的病患群，或者进一步研究任何不良反应或副作用。临床试验中的所有阶段均根据预先制定的方案或研究计划执行。所有方案均遵循良好药品临床试验规范（GCP）进行，并已获得机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB / IEC）的批准。

谁应该考虑参与临床试验？为什么？

对常规（获批准）治疗方案感到疲惫的人，无论是有关治疗方案对他们无效，或者是他们不能耐受某些副作用，都可以考虑参与临床试验，因为这将让他们在进行常规治疗失败时多一项选择。此外，人们也可以基于纯粹希望通过研究结果为医疗知识的发展做出贡献而参与试验。

受试者参与精心设计和执行良好的临床试验的好处是有机会积极参与自身的医疗护理，并获得具备潜能的新研究治疗方法。同时，他们也能就所研究的疾病获得专业医疗服务，以及通过贡献予医学研究而帮助其他人。受试者通常都是自愿参与临床试验。

通过把相关先进治疗方案推向市场并让有需要的人士容易取得治疗，临床试验及其后续正面成果将能影响全球人类的健康。进行临床试验有很多好处，包括：

• 为病患提供原本无法提供的医疗服务。
• 在您的专业治疗领域处于领先地位。
• 与现代其中一位最聪明的人合作。
• 在药物和疗法上市前先熟悉它们。
• 在进行临床试验上所花费的时间将能为您的医疗实践增加附加收入。

为什么参与临床试验前必须签署知情同意书？

在进行临床试验之前，受试者必须签署知情同意书。
知情同意书：这项过程是为了验证和证明研究参与者愿意接受参与临床试验。受试者惟有在收到有关临床试验的完整客观信息后，才能签署知情同意书。有关信息包括临床试验的目标、潜在利益与风险和和困难、可用的替代疗法（如果适用）以及符合《赫尔辛基宣言》当前版本的受试者权利和责任。此外，知情同意书也涵盖了受试者参与临床试验时的保密权。知情同意书也规定临床研究单位在进行临床试验期间，必须通知受试者有关任何可能会影响受试者继续参与、研究的新信息。同时，知情同意书也指明临床研究的受试者为自愿性参加，因此受试者在同意参与有关临床研究后，仍然可以选择不参加或随时退出。知情同意书并非合约，因此参与者并不会受到任何约束。总之，人权始终受到保障。

什么是良好药品临床试验规范（GCP）？

良好药品临床试验规范（GCP）是临床试验全过程的国际伦理与科学质量标准规定，包括设计、执行、表现、监查、稽查、记录、分析和报告，以确保临床试验所提供的数据和报告结果皆可信且准确，并保护受试者的权利、诚信和机密性。

为什么我需要获得良好药品临床试验规范（GCP）认证/谁应该获得这项认证？

如果您的研究涉及对人类的研究，那么您必须拥有这项认证。正在计划或目前正在从事临床试验的研究人员、临床研究助理、研究经理或与制药公司或合同研究组织合作的试验监测人员将会直接并即时受益。此外，这项认证也使您能尽快执行可发布的世界级试验。参加良好药品临床试验规范（GCP）研讨会是一个让您能够与研究人员、赞助商以及研究服务提供商建立联系的绝佳机会，也往往能让你实现丰富的意见交流。

如何获得良好药品临床试验规范（GCP）认证？

您可以通过参与由政府或私人医疗护理机构举办的年度研讨会以获得认证，有关研讨会通常为期两天半。此外，您也可以通过参与免费网络课程获取认证。

可参考链接： 临床研究中心 , 临床试验

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