Pusat Penelitian Klinis

ACRC dimulai secara resmi pada tahun 2012 dan secara aktif berpartisipasi dalam uji klinis.  ACRC adalah pusat terpadu yang mendukung penelitian berkualitas tinggi sehingga berkontribusi pada peningkatan perawatan pasien dan hasil kesehatan, selain itu kami mengadopsi standar ilmiah dan etika yang tinggi yang diharapkan dari uji coba internasional, dipandu oleh pedoman Good Clinical Practice (GCP).

ACRC telah didirikan untuk:

• Menawarkan fasilitas canggih kepada perusahaan farmasi untuk melakukan studi penelitian mereka.
• Bantu simpatisan potensial untuk melakukan uji klinis.
• Bantu penyelidik untuk menyaring dan mencocokkan pasien dengan uji klinis akurat sesuai kondisi medis dan status kesehatan mereka , baik yang sedang berlangsung.
• Menghubungkan para  profesional yang melakukan studi penelitian klinis dengan kandidat (calon professional) yang memenuhi syarat.

---

Layanan Coba Klinis

ACRC berfungsi sebagai pusat koordinasi untuk uji klinis.  Kami memiliki keahlian dan kemampuan untuk melakukan uji klinis di situs kami yang lengkap.  Pengalaman, komitmen, dan sumber daya kreatif kami dalam beragam bidang terapi memungkinkan kami untuk menyediakan berbagai layanan pengembangan klinis untuk uji klinis fase III.

Uji Klinis yang Berkelanjutan

Hepatocellular Carcinoma (Fase III) (Status: Perekrutan Aktif)

Nomor persetujuan Komite Penelitian & Etika aMedis untuk penelitian ini: NMRR-19-72-46351
Tanggal persetujuan Komite Penelitian & Etika Medis untuk penelitian: 07 Mei 2019
Tanggal persetujuan (MREC) untuk iklan poster: 15 Juli 2019:

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai kemanjuran dan keamanan pembrolizumab sebagai pengobatan tambahan pada pasien dewasa penderita karsinoma hepatoseluler (Kanker Hati) dan respons radiologis lengkap setelah reseksi bedah atau ablasi lokal.

Pasien yang memenuhi syarat yang terdaftar dalam uji coba akan menerima perawatan dengan biaya minimal atau tanpa biaya di pusat medis yang berpartisipasi dalam uji coba ini. Mengambil bagian dalam penelitian ini akan memberikan informasi baru yang akan menambah wawasan terkini tentang pengobatan kanker hati, yang dapat membantu pasien lain di masa depan.

Kanker Payudara (Uji Coba Pengamatan) (Status: Tanggal perekrutan akan dikonfirmasi)

Nomor persetujuan Gabungan Komite Etika Penang (JPEC) untuk penelitian: 18-0045
Tanggal persetujuan Gabungan Komite Etika Penang (JPEC) untuk penelitian: 02 Nov 2018

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai hasil klinis dan hasil yang dilaporkan pasien (PRO) pada wanita dengan stadium lanjut / tidak dapat dioperasi atau bermetastasis (Kanker Payudara Lanjut / Kanker Payudara bermetastatik) HR + / HER2 - kanker payudara menerima palbociclib dalam kombinasi dengan aromatase inhibitor  atau fulvestrant.

Pasien yang telah mendaftar uji coba dan memenuhi syarat, akan diberikan akses dan dilatih tentang penggunaan aplikasi mobile untuk menyelesaikan penilaian dasar, harian, mingguan, dan berbasis siklus untuk periode 6 bulan, dengan tambahan (pilihan) 6 bulan untuk pasien yang berpartisipasi.

---

Pelayanan Penelitian

ACRC menyambut para peneliti yang tertarik untuk melakukan penelitian di PAH. Semua aplikasi penelitian untuk PAH diproses sesuai dengan Kebijakan dan Prosedur Aplikasi Penelitian. Kami memproses semua jenis proyek penelitian, mulai dari aplikasi penelitian oleh staf PAH, aplikasi penelitian oleh Sponsor / Perusahaan, dan aplikasi penelitian oleh mahasiswa akademik. Aplikasi penelitian lengkap akan berlanjut ke komite penelitian dan / atau komite Eksekutif Kedokteran Gigi untuk ditinjau dan disetujui. PAH mengharuskan semua peneliti bersertifikasi GCP.

Informasi yang Bermanfaat / Pertanyaan yang Sering Ditanyakan

Apa itu penelitian klinis / uji klinis?

Penelitian klinis merupakan bagian integral dari proses perkembangan pengobatan. Ini melibatkan langkah-langkah sistematis yang digunakan untuk menilai keamanan & kemanjuran obat-obatan baru pada subyek, yaitu manusia. Seringkali studi klinis atau uji klinis adalah dengan membandingkan pengobatan baru (biasanya disebut sebagai "obat investigasi") yang sedang dievaluasi dengan plasebo (zat tidak aktif yang dirancang menyerupai obat yang sedang diuji) atau pengobatan standar saat ini; Uji Klinis adalah evaluasi sistemik obat-obatan baru pada subyek manusia baik pada pasien ataupun sukarelawan yang sehat untuk menemukan atau memverifikasi potensi manfaat atau mengidentifikasi reaksi merugikan atau efek samping terhadap obat baru.

Siapa yang Melakukan Studi Klinis?

Setiap studi klinis memiliki tim peneliti yang dipimpin oleh Investigator Utama dan atau Co-Investigator yang sering juga dilakukan oleh dokter medis, Koordinator Studi, Perawat Penelitian dan anggota profesional medis lainnya.

Bagaimana uji klinis dijalankan?

Uji klinis dilaksanakan dalam empat fase (langkah) berbeda yang dirancang untuk menjawab pertanyaan penelitian tertentu.  Setiap fase uji klinis memiliki tujuan spesifik dan informasi yang dikumpulkan, digunakan untuk membangun wawasan tentang obat baru yang mendukung fase selanjutnya dari proses pengembangan obat.

Studi Tahap I	Yang pertama dari empat fase uji klinis.  Studi Fase I dirancang untuk menentukan efek obat baru pada manusia.  Studi-studi ini biasanya dilakukan pada kelompok kecil sukarelawan sehat (20-80 orang) agar secara spesifik menentukan toksisitas, penyerapan, distribusi dan metabolisme obat.
Studi Tahap II	Setelah berhasil menyelesaikan uji coba fase I, obat kemudian diuji untuk keamanan dan kemanjuran pada populasi individu yang sedikit lebih besar (100-300 orang) yang menderita penyakit yang sesuai dengan kondisi
Studi Tahap III	Putaran ketiga dan terakhir pengujian obat baru dilakukan pada populasi besar pasien yang menderita (1.000-3.000 orang).  Studi fase III biasanya menguji obat baru tersebut dengan membandingkan plasebo atau  standar terapi yang saat ini digunakan untuk penyakit yang dimaksud.  Hasil kompilasi dari studi Fase I hingga Fase III digunakan untuk mendukung aplikasi untuk memasarkan obat baru yang diserahkan ke badan pengawas (misalnya FDA AS).  Hasil uji coba Tahap III biasanya memberikan informasi yang termasuk dalam bahan sisipan dan pelabelan begitu obat baru dipasarkan.
Studi Tahap IV	Setelah obat disetujui oleh FDA, penelitian fase IV dilakukan untuk membandingkan obat dengan pesaing yang ada, mengeksplorasi populasi pasien tambahan, atau untuk mempelajari lebih lanjut setiap reaksi yang merugikan atau efek samping.  Semua fase uji klinis dieksekusi sesuai dengan prosedur atau rencana studi yang ditetapkan sebelumnya.  Semua prosedur dilakukan sesuai dengan Good Clinical Practices (GCPs) dan telah disetujui dari Institutional Review Board / Komite Etika Independen (IRB / IEC).

Siapa yang harus mempertimbangkan untuk berpartisipasi dalam uji klinis dan mengapa?

Orang yang telah kehabisan pilihan pengobatan standar (disetujui) dimana pengobatan biasa tidak dapat lagi bekerja di tubuh mereka, atau mereka tidak dapat mentolerir efek samping tertentu. Mereka ini lah yang dapat mempertimbangkan untuk berpartisipasi dalam uji klinis. karena uji klinis dapat memberikan pilihan lain di saat terapi standar sebelumnya gagal. Orang juga dapat berpartisipasi dalam uji coba hanya karena mereka ingin berkontribusi pada kemajuan ilmu medis melalui temuan-temuan penelitian.

Manfaat berpartisipasi dalam uji klinis yang telah dirancang dan dijalankan dengan baik yaitu: memiliki kesempatan untuk secara aktif terlibat dalam perawatan kesehatan mereka, mendapatkan akses potensi perawatan penelitian  terbaru, memiliki akses rawat oleh ahli medis untuk kondisi yang sedang dipelajari, dan membantu orang lain  dengan berkontribusi pada penelitian medis.  Partisipasi dalam uji klinis selalu bersifat sukarela.

Uji klinis dan hasil yang positif nantinya dapat berdampak pada kesehatan umat manusia di seluruh dunia sehingga hasil kemajuan ini dapat dibawa ke pasar dan menjadikannya tersedia Sebagai ujung tombak bidang terapeutik keahlian Anda. bagi mereka yang membutuhkan.  Ada banyak keuntungan untuk melakukan uji klinis, termasuk:

• Menawarkan perawatan medis kepada pasien yang mungkin biasanya tidak tersedia.
• Sebagai ujung tombak bidang terapeutik keahlian Anda.
• Berkolaborasi dengan salah satu pikiran  tercerdas di zaman kita.
• Akan terbiasa mengenal obat-obatan dan terapi sebelum mereka mencapai pasar.
• Sebagai tambahan peenghasilan dari waktu yang telah dihabiskan untuk melakukan uji klinis praktik medis Anda.

Mengapa saya harus menandatangani persetujuan penjelasan sebelum berpartisipasi dalam uji klinis?

Sebelum memasuki uji klinis, partisipan harus menandatangani persetujuan.
Persetujuan Penjelasan : Proses verifikasi dan dokumentasi peserta studi, yang bersedia untuk berpartisipasi dalam uji klinis.  Persetujuan penjelasan ditandatangani hanya setelah subjek telah menerima informasi lengkap yang obyektif tentang uji klinis, termasuk tujuan, potensi manfaat, risiko dan ketidaknyamanan, terapi alternatif yang mungkin tersedia (jika berlaku), dan hak dan tanggung jawab partisipan saat ini seauai dengan revisi Deklarasi Helsinki.  Hak partisipan untuk menjaga kerahasiaan saat berpartisipasi dalam uji klinis juga tercakup dalam persetujuan.  Persetujuan penjelasan  juga memiliki ketentuan untuk memberi tahu partisipan tentang informasi baru yang tersedia selama uji klinis yang dapat andil dalam penelitian.  Lebih lanjut, Persetujuan penelitian, juga menentukan bahwa partisipasi dalam studi klinis adalah sukarela dan bahwa partisipan dapat memilih untuk tidak berpartisipasi atau dapat meninggalkan studi klinis kapan saja bahkan sesaat setelah dia setuju untuk berpartisipasi.  Persetujuan penjelasan bukan kontrak dan peserta tidak terikat dengan cara apa pun.  Singkatnya, hak-hak orang tersebut dijaga dan dilindungi setiap saat.

Apakah Good Clinical Practices (GCPs)?

GCP standar kualitas etika dan ilmiah internasional untuk desain, pelaksanaan, kinerja, pemantauan, audit, pencatatan, analisis, dan pelaporan uji klinis yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan kridibel dan akurat, dan bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan subjek uji coba dilindungi.

Mengapa saya perlu memiliki sertifikasi GCP / Siapa yang harus memiliki sertifikasi?

Ini adalah sertifikasi yang  Anda miliki, Jika penelitian Anda melibatkan penelitian pada manusia, .  Peneliti yang merencanakan atau saat ini terlibat dalam uji klinis, rekanan penelitian klinis, manajer penelitian atau pemantau uji coba yang bekerja dengan perusahaan farmasi atau organisasi penelitian kontrak akan segera dan langsung mendapatkan manfaat .  Ini juga akan mempercepat Anda dalam melakukan uji coba kelas dunia yang diterbitkan.  Menghadiri lokakarya GCP juga merupakan peluang besar untuk membangun jaringan dengan para peneliti dan sponsor serta penyedia layanan penelitian.  Seringkali ada banyak dan sering sekali terjadi silang ide dan gagasan yang jenius.

Bagaimana cara mendapatkan sertifikasi GCP?

Anda dapat memperoleh sertifikasi melalui lokakarya tahunan yang diselenggarakan oleh pemerintah atau sektor kesehatan swasta, yang biasanya  acara tersebut berdurasi dua setengah hari.  Anda juga dapat memperoleh sertifikasi melalui kursus online gratis.

Link bermanfaat: Pusat Penelitian Klinis , Clinical Trial

---